Contexte : Essais de désintégration

• Avant que le ou les ingrédients actifs d'un médicament à dose orale solide puissent être absorbés par l'organisme, le comprimé ou la capsule qui les contient doit d'abord se désintégrer en particules plus petites.
• Chapitres Ph. Eur. 2.9.1 et USP <701> et <2040> décrivent des méthodes reproductibles et standardisées pour quantifier le comportement de désintégration des formes posologiques solides.

Appareil et méthode d'essai

• L'extrémité inférieure de chaque tube est recouverte d'un tamis à mailles de 2 mm. Les gros comprimés, gélules et bolus peuvent nécessiter un panier plus grand.
• L'assemblage du panier est soulevé et abaissé dans du liquide gastrique simulé à température corporelle (37 °C) sur une distance de 55 mm, à une fréquence de course constante de 30 cycles par minute.
• Un disque en plastique de géométrie précise "martèle" le comprimé pendant l'opération, aidant ainsi au processus de désintégration.
• On dit que le comprimé réussit le test à condition qu'aucun résidu de comprimé ne reste sur la maille du tamis après le temps désigné, généralement 30 minutes pour les comprimés ordinaires et 60 minutes pour les comprimés à enrobage entérique.

Essais de désintégration reproductibles, standardisés et abordables

• Fruit de décennies d'innovation et d'expérience dans le domaine des tests pharmaceutiques, la série de testeurs de désintégration Copley DTGi simplifie les tests dans les environnements R&D et QC.
• Adaptée à une large gamme de types de comprimés et de gélules (par exemple, comprimés enrobés, à libération retardée, gélatine, etc.), la série de testeurs DTGi est une gamme abordable de testeurs de désintégration, entièrement conforme aux spécifications défini dans la Ph. Eur., l'USP et les pharmacopées associées.
• Contrôlée via notre interface intuitive à écran tactile, la série Copley DTGi comprend des unités à 1, 2, 3 et 4 stations ainsi qu'une unité de commande indépendante à 2 stations, idéale pour tester les comprimés et les gélules dans des conditions variables.
• La conception conviviale fait de l'évaluation des caractéristiques de désintégration une tâche simple par simple pression d'un bouton.

Principales caractéristiques

• La structure de menu intuitive permet aux utilisateurs de localiser les fonctionnalités rapidement et facilement
• Paramètres de test faciles à configurer par l'utilisateur :
  • Vitesse (cycles par minute)
  • Température (°C)
  • Menu des paramètres de sortie du rapport
• État des paramètres de test « Réel » vs « Définir » clairement affichés tout au long du test
• La barre de progression du test fournit une indication claire et constante sur l'état de l'exécution
• L'interface à écran tactile résistif peut être utilisée avec des gants
• Écran hygiénique facile à nettoyer
• Étalonnage de la température protégé par mot de passe
• Productivité élevée - la configuration et le fonctionnement faciles du système minimisent la charge de formation

Spécifications techniques

• Conformité pharmacopée :
  • Ph.Eur. Chapitre : 2.9.1
  • Chapitre USP : <701> et <2040>
• Interface utilisateur : écran tactile
• Assemblage du panier : automatiquement abaissé et relevé au début et à la fin du test de fonctionnement
• Gamme de fréquence de course : 10 - 50 coups/min
• Hauteur de course : 55 ± 1 mm
• Type de réchauffeur : réchauffeur/circulateur numérique indépendant
• Plage de température de l'élément chauffant : température ambiante à 50 °C
• Durée du test : jusqu'à 99 heures, 59 minutes, 59 secondes
• Alarme(s)
  • Fin du test (audible)
  • Indicateur à l'écran d'avertissement de bas niveau d'eau du bain
• Sortie de données RS 232 :
  • USB A (pour la connexion avec une imprimante USB)
  • USB B (pour connexion avec un PC)
• Dimensions (LxPxH) : 450 x 473 x 657 mm
• Poids : 35 kg

Reporting

• De nombreuses options de sortie de données sont disponibles en standard, y compris la transmission directe à une imprimante ou à un PC
• Paramètres rapportés
  • Vitesse (cycles par minute)
    • Régler
    • Moyen
    • Maximum
    • Minimum
  • Température (°C)
    • Régler
    • Moyen
    • Maximum
    • Minimum
  • Durée du test (HH:MM:SS)
    • Régler
    • Réel
  • Données d'étalonnage
    • Date d'étalonnage
    • Température calibrée à (°C)

Conformité et maintenance

• Certificat de conformité à la Ph. Eur./USP fourni en standard
• Ensembles complets de documentation IQ/OQ/PQ et kits d'outils disponibles
• Étalonnage électronique de la température en un seul point protégé par mot de passe
• Dernières informations d'étalonnage de température stockées et disponibles pour l'exportation/l'impression

Appareil DTG 100i fourni avec

• Jeu de 6 tubes en verre pour panier standard
• Jeu de 6 disques en polycarbonate pour panier standard
• Jeu de 6 tamis pour panier standard
• Bécher de 1 000 mL
• Couvercle de panier pour gélules en gélatine dure et molle
• Assemblage de panier spécial pour comprimés et gélules de grande taille
• Jeu de 3 tubes pour panier spécial
• Jeu de 3 disques cylindriques pour panier spécial
• Tamis pour panier spécial
• AQUA STABIL PHMB free est un désinfectant pour l'eau destiné aux bains ouverts (100 mL)
• Dossier QI/QO/QP en anglais
• Imprimante avec câble USB
• 12x Rouleaux de 475 étiquettes

Photos non contractuelles