Le domaine d’intervention est la réalisation de la qualification initiale (QI/QO/QP) d’un autoclave pour la stérilisation/décontamination de charges solides, liquides et/ou textiles à la vapeur d’eau chez le client final.
Les cycles sont détaillés ci-après :

• Cycle instrumentation : 134°C / 10 min
• Cycle (liquide/verrerie : 122°C / 30 min
• Cycle textile : 134°C / 10 min
• Cycle caoutchouc : 122°C / 10 min

Le site d’intervention se situe en France.
Dans le respect du processus de validation d’un équipement ou d’une installation soumise aux Bonnes Pratiques de Fabrication, nous vous proposons d’effectuer l’ensemble des étapes de qualification sur site. Pour cela, il est proposé d’effectuer 4 phases de qualification pour démontrer que l’équipement est conforme aux exigences du client final et répondre aux requis des autorités réglementaires en cas d’inspections ou d’audits.

• Phase n°1 : Qualification à l'installation
  • Fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement aux exigences du client (cahier des charges)
• Phase n°2 : Qualification opérationnelle
  • Vérifier les fonctionnalités de l’installation, l’étalonnage des paramètres critiques, les dispositifs de sécurité et la répartition des températures dans une installation sans présence de charge
• Phase n°3 : Qualification de performance
  • S’assurer que l’équipement est capable de stériliser les charges définies et assurer le niveau de stérilisation requis
• Phase n°4 : Traitement des non-conformités
  • Assurer le suivi des non-conformités et des actions curatives  ou préventives à mettre en place tout au long du process de qualification

REFERENCES NORMATIVES

• BPF Annexe 15 (décembre 2022) : Qualification et validation
• NF EN ISO 17665 (Novembre 2006) : Exigences pour le développement, la validation  d'un procédé de stérilisation
• FDA 21 CFR 11: Electronic Records – Electronic Signatures
• ICH Q7: Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

LIMITES DES RESPONSABILITES

• Rédiger le protocole  : prestataire
• Fourniture des moyens nécessaires pour la mise en œuvre des tests : prestataire
• Action de maintenance à la suite d’une non-conformité : client
• Exécuter les tests : prestataire
• Générer, renseigner et suivre les déviations : client et prestataire
• Constituer le rapport de tests : prestataire

PRESTATION DE SERVICES

• Qualification à l'installation
  • Revue de la documentation fournisseur si disponible :
    • Marquage CE
    • Test d’épreuve
    • Certificat matière
    • Fiches techniques
    • Manuel
    • Analyse fonctionnelle
  • Tuyauterie et montage des instruments et des composants d’autoclave et des options intégrées :
    • Identification des équipements/instruments
    • Vérification du bon montage selon plan
  • Installation du support et connexion à l’autoclave (fluidique, électrique)
  • Assemblage, désignation et câblage des composants d’autoclave
  • Test du logiciel d'autoclave
• Qualification opérationnelle
  • Test de défaillance-message d'erreur
  • Métrologie des sondes de température et pression
  • Gestion des niveaux d'accès
  • Gestion des cycles
  • Procédures opératoires (fonctionnement, maintenance, métrologie)
  • Test d'étanchéité sous vide (1 essai)
  • Test de Bowie-Dick
  • Traitement thermique chambre vide (1 essai)
  • Méthodologie :
    • 5 capteurs de températures étalonnés
    • Capteur de pression
    • 1 cycle à déterminer avec le client
    • Fourniture courbes et données brutes
    • Détermination des paramètres de la NF EN ISO 17665
• Qualification de performance
  • Validation de la stérilisation pour les 4 charges (voir cahier des charges)
    • 3 essais consécutifs et conformes pour chaque charge
    • Méthodologie :
      • 5 à 6 capteurs de températures étalonnés répartis dans les charges
      • 1 sonde en ambiance au niveau de la purge des condensats
      • Capteur de pression
      • Critères des charges disponibles dans le cahier des charges
      • Fourniture courbes et données brutes
      • Contrôles microbiologiques
      • 5-6 indicateurs par cycle + 1 témoin positif
        • Fourniture à la charge de CIET et incubation à la charge du  client

Photo(s) non contractuelle(s)

Poids	0 Kg   (0 g)
Volume	0 m³   (0 cm³)
Largeur	0 m   (0 cm)
Longueur	0 m   (0 cm)
Hauteur	0 m   (0 cm)

Les dimensions, le poids et le volume sont bruts (emballage inclus)