Domaine d'utilisation

• Ces réactifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à usage professionnel.
• Les ANTI-A (ABO1), ANTI-B (ABO2), ANTI-A,B (ABO3) sont utilisés lors de l'épreuve globulaire du groupage sanguin ABO.
• Ils permettent de déterminer la présence des antigènes érythrocytaires A et/ou B à la surface des hématies humaines.
• Les ANTI-D (RH1) IgM I, ANTI-D (RH1) IgM II, ANTI-D (RH1) TOTEM et ANTI-D (RH1) IgG sont utilisés lors du groupage sanguin RH1.
• Ils permettent de déterminer la présence de l’antigène D (RH1) à la surface des hématies humaines.
• L'ANTI-DCE (RH1,2,3) permet de détecter la présence d'au moins un des antigènes érythrocytaires : D (RH1), C (RH2) ou E (RH3).
• Le NEG CONTROL doit être utilisé lors du groupage sanguin ABO RH1. Il est dépourvu de toute activité anticorps.
• Testé dans les mêmes conditions que le réactif utilisé, il permet l’interprétation du résultat obtenu.

Principe

• La technique manuelle, sur plaque et en tube, employée repose sur le principe de l’hémagglutination. Les hématies à tester porteuses d’un antigène, agglutinent en présence du réactif contenant l’anticorps correspondant :
  • soit en technique d’hémagglutination directe dès qu'elles sont en présence du réactif contenant l'anticorps (de type IgM)
  • soit en technique d’hémagglutination indirecte : test à l'antiglobuline en cas d’utilisation d’un anticorps de type IgG.
• La réaction se fait en deux étapes. Les hématies à tester sont mises en contact avec l’anticorps de type IgG.
• Les anticorps se fixent sur les hématies porteuses de l'antigène correspondant, après lavage, l'addition d'antiglobuline « AGH MAESTRIA IGG » provoque l'agglutination des hématies sensibilisées porteuses de l'antigène correspondant.
• Une détermination du groupe ABO est définie à la fois par la mise en évidence des antigènes A et/ou B à la surface des hématies humaines et par la présence ou l’absence d'anticorps anti-A et/ou anti-B dans le plasma.
• Il y a donc lieu d'identifier les antigènes érythrocytaires par des réactifs anti-A, anti-B et anti-A,B connus (épreuve globulaire) puis de confirmer les résultats précédents en vérifiant la présence des anticorps correspondants dans le plasma du sang à tester à l'aide d'hématies A1, B et éventuellement A2 et O (épreuve plasmatique).
• Pour une réalisation du groupage sanguin RH1 l’utilisation d’un réactif ANTI-D (RH1) et du réactif NEG CONTROL est nécessaire.

Réactifs et matériels nécessaires

• Solution saline isotonique (NaCl 0,9 %).
• Incubateur ou bain-marie à 37 °C.
• Tubes à essai en verre de 10 ou 12 x 75 mm, portoir de tubes.
• Agitateur mélangeur.
• Plaque d’opaline.
• Pipettes automatiques de précision réglables.
• Centrifugeuse avec une force relative de 100-1200 g.
• Echantillon sanguin de contrôle de phénotypes garantis comme HEMA CQI
• Antiglobulines « AGH MAESTRIA IGG »
• Hématies sensibilisées avec des IgG.
• Coffret d’identification des D Partiels à usage de recherche : D-SCREEN

Composition

• Ces réactifs sont préparés à partir d’anticorps monoclonaux dans un milieu de conservation. Les anticorps monoclonaux, produits par DIAGAST proviennent de surnageants de cultures in vitro d'hybridomes d'origine murine ou humaine.
• Ces réactifs contiennent de l'azide de sodium (< 0,1 %), de l'arsénite de sodium (0,02 %) et de l’albumine bovine.
• Ils sont conditionnés en flacons munis de compte-gouttes calibrés et entrent aussi dans la composition du coffret GROUPAKIT.

Contenu de la livraison

• Le coffret GROUPAKIT est composé :
  • 1 flacon d'ANTI-A (ABO1)
  • 1 flacon d'ANTI-B (ABO2)
  • 1 flacon d'ANTI-A,B (ABO3)
  • 1 flacon d'ANTI-D (RH1) IgM I
  • 1 flacon de NEG CONTROL.
• Le NEG CONTROL produit par DIAGAST ne contient aucun anticorps.

Conservation

• Le réactif doit être conservé entre +2 °C et +8 °C.
• Ses performances sont garanties dans les techniques préconisées de la première utilisation à la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
• Il ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.
• Il est conseillé de le laisser le moins longtemps possible hors du réfrigérateur et d’éviter de le laisser à la température du laboratoire entre 2 utilisations.

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