Test de dissolution
Lorsqu’une substance forme une solution, ce processus est appelé dissolution. Lorsque vous effectuez le test avec un testeur de dissolution, le taux de libération et la quantité totale de médicament au fil du temps sont mesurés. Le taux/quantité de dissolution d’un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) est important pour corréler la sécurité et l’efficacité du produit. Grâce à un effort consolidé, les instruments utilisés pour générer un taux de dissolution ont été standardisés à travers diverses initiatives officinales.
Les tests de dissolution utilisent une configuration définie avec des conditions spécifiques pour évaluer les performances du produit. Compendia décrit sept appareils de dissolution standardisés, les équipements de dissolution les plus couramment utilisés étant le panier (USP 1), la palette (USP 2) et la cellule à circulation (USP 4).

Test de dissolution USP 1/2/5/6

• Les méthodes de dissolution sont décrites dans l'USP, la Ph.Eur. et d'autres pharmacopées harmonisées ainsi que dans les directives de la FDA.
• Alors que les comprimés standards sont testés selon la méthode de la palette (USP 2), les formes galéniques gonflantes ou flottantes telles que les gélules sont testées selon la méthode du panier (USP 1).
• Les méthodes à palette sur disque (USP 5) et à cylindre rotatif (USP 6) sont utilisées pour les formes posologiques transdermiques.

Un système pour tous les besoins

• Xtend™ permet une automatisation flexible de vos processus de dissolution.
• Modification des exigences en matière de tests ?
• Les modules Xtend™ standardisés facilitent plus que jamais le transfert et la mise à l’échelle des méthodes.
• Des bains manuels aux systèmes semi-automatisés en passant par les testeurs de dissolution entièrement automatisés avec plusieurs systèmes en réseau, Xtend™ est une plateforme pour tous vos besoins en matière de dissolution.

Caractéristiques générales

• Echantillonnage : le processus d'échantillonnage manuel le plus simple et reproductible au monde avec HollowShaft™
• Facile : fonctionnement convivial par écran tactile avec invites de l'opérateur pour un démarrage échelonné
• Flexible : effectuez des tests de dissolution pour toutes les méthodes USP 1/2/5/6 et autres méthodes non officinales
• Data : création de méthodes intuitive et rapide avec contrôle de version et administration avancée des utilisateurs
• Température : protocole automatique des températures de chaque récipient avant de prélever des échantillons
• Surveillance : enregistrez le comportement de dissolution par récipient avec surveillance vidéo intégrée
• Prêt pour l'automatisation : transformez votre bain en un testeur de dissolution semi-automatique à tout moment en ajoutant des modules Xtend™

Échantillonnage reproductible et fiable

• L’échantillonnage manuel dans des plages horaires désignées peut s’avérer difficile.
• Votre testeur de dissolution AT Xtend™ offre différentes possibilités d'échantillonnage, y compris la technologie éprouvée HollowShaft™.
• Les opérateurs fixent simplement les seringues aux connecteurs Luer-Lock sur la tête d'aspiration et prélèvent les échantillons directement à travers l'arbre d'entraînement.
• La position d'échantillonnage à l'intérieur du récipient est fixe et répétable à 100 % sans créer d'effets hydrodynamiques indésirables.

Procédures guidées

• Une interface EasyTouch™ conviviale, basée sur des icônes, aide l'opérateur à exécuter les tâches.
• Les invites automatiques de l'utilisateur guident l'introduction de la forme posologique pour un démarrage échelonné du test.
• Une fois le test de dissolution en cours, une alerte avec signal sonore annonce à l'avance les points temporels à venir.
• Pour le prélèvement des échantillons, l'opérateur est à nouveau guidé dans la procédure de prélèvement échelonné.

Voyez ce qui se passe

• La conception du bain circulaire offre d'excellentes possibilités d'observation pendant vos analyses de dissolution.
• Développé dans un souci de surveillance vidéo, il permet une vue complète et dégagée de la cuve, à la fois à l'extérieur et à l'intérieur du bain-marie.
• La surveillance vidéo CenterView™ en option et la mesure de la température dans la cuve avec AutoLift™ ajoutent encore aux capacités de protocole de votre testeur de dissolution manuel.

Prêt pour l'automatisation

• Le manuel AT Xtend™ est prêt pour l’automatisation. Vous pouvez transformer votre bain manuel en système semi-automatisé à tout moment - ajoutez simplement d'autres modules Xtend™.
• Que vous souhaitiez prélever des échantillons automatiquement, collecter des échantillons prélevés dans des flacons LC bouchés ou intégrer un spectrophotomètre UV-Vis, l'AT Xtend™ est prêt à tout moment.

Conformité dès la conception

• L'AT Xtend™ est conforme de par sa conception et contribue à garantir que vos tests de dissolution manuels sont effectués conformément aux réglementations de la Pharmacopée.
• Les faibles taux d'oscillation, la hauteur d'arbre fixe et les cuves à centrage automatique permettent des changements rapides et sans problème, sans aucun réglage de la part des opérateurs.

Qu'il soit utilisé comme appareil manuel ou comme composant central d'un système de dissolution automatisé, l'AT a été conçu pour les environnements les plus exigeants. Sa conception unique associe des composants robustes de qualité à une technologie de pointe pour garantir des conditions de tests reproductibles, jour après jour.
En fonction du niveau d'automatisation requis, l'AT peut être étendu de manière flexible avec des modules Xtend™ supplémentaires, ce qui rend le transfert de méthodes pour des exigences de débit accrues plus facile que jamais.

Spécifications techniques

• Méthodes : Panier, palette, palette sur disque, cylindre rotatif, cellule d'extraction, mini palette, palette chinoise, panier stationnaire, méthodes intrinsèques et autres méthodes non officinales
• Formes posologiques
  • Type : Comprimés, plombs, suspensions, transdermiques, API, crèmes, gels et plus encore.
  • Introduction : Manuelle ou automatisée (pour tablettes, plombs)
  • Dimension d'entrée : 15 x 30 mm
• Bain
  • Ouverture / Fermeture : Manuelle ou automatisée
  • Capacité : 16,5 L
  • Temp. Plage Ambiante : +5 °C à 55 °C
  • Précision du contrôle de la température du bain. : +/- 0,1 °C
  • Nombre de positions d'agitation : 6, 7 ou 8
• Récipient
  • Type : 1 L, 2 L, Mini cuve, cuve à cellules d'immersion, cuve à pic...
  • Matière : Récipients 1 L, 2 L : verre, polycarbonate, revêtement Téflon, verre inactinique
  • Autres récipients sur demande
  • Évaporation dans la cuve < 1 % par 24 h à 37 °C (eau DI, ports d'échantillonnage fermés)
• Arbre
  • Type : Manuel ou automatisé (HollowShaft™)
  • Matière : Acier inoxydable, doré, recouvert de Téflon
  • Plage d'agitation : 1-250 trs/min
  • Précision d'agitation : +/- 1 tr/min
• Conformité : L'appareil de dissolution AT est conforme à toutes les exigences de la pharmacopée.
• Dimensions des tubes
  • Ø intérieur : 1,5 mm ou 0,8 mm
  • Ø extérieur : 3,0 mm
• Matériaux en contact avec le milieu ou la forme galénique : Tube PTFE, cuve en verre ou polycarbonate, tête d'aspiration en PVDF, diverses pièces en acier inoxydable A316L, joints Viton® (FPM). PEEK sur demande.
• Échantillonnage
  • Type : Pipette, canule, AutoLift™, HollowShaft™ (tête d'aspiration)
  • Max. nombre de points de temps par méthode hors ligne (firmware) : jusqu'à 90 points temporels sur 8 canaux
• Contrôle de la température
  • 1 sonde mobile
  • En option : sondes individuelles dans la cuve avec AutoLift™
• Surveillance vidéo (facultatif) :
  • Nombre de canaux 6, 7 ou 8
  • Type : Caméras HD individuelles avec distance focale et hauteur ajustement
  • Position : Intégré dans la baignoire (conception CenterView™)
  • Enregistrement : Appareil d'enregistrement séparé (non contrôlé par l'instrument)
  • Sortie : Enregistrement vidéo et surveillance réseau (TCP/IP)
  • Lumière : Lumière indirecte intégrée
• Contrôle
  • EasyTouch™
    • Avec écran tactile couleur de 5,4 pouces
    • Systèmes manuels et hors ligne
  • Logiciel : WinSOTAXplus : hors ligne et en ligne (UV ou LC)
• Capacité du programme : > 100 méthodes actives
• Interfaces : USB, Ethernet, CAN, RS 232, D-sub
• Gestion des utilisateurs : Utilisateurs et groupes d'utilisateurs illimités avec droits d'accès individuels
• Rapports : Imprimez en 40 colonnes, au format DIN A4 et US letter via USB, LAN, RS 232
• Compatibilité logiciel : WinSOTAXplus
• Alimentation électrique :
  • Tension secteur 115-230 V +/- 10 %
  • Fréquence : 50-60 Hz
  • Consommation électrique : 1100 VA
  • Disjoncteur miniature (MCB) recommandé : 10 A Classe B
• Émission sonore : < 70 dB (A)
• Conditions environnementales
  • Température : 15 °C à 30 °C,
  • Humidité relative : 10 % et 75 % HR
• Etiquette d'identification : Conformité CE, 2002/96/CE, fabricant, type d'appareil, numéro d'article, numéro de série, année de fabrication, tension secteur, fréquence, consommation électrique, protection par fusible
• Poids :
  • 56 kg (bain de 1 L)
  • 57 kg (bain de 2 L)
• Dimensions (LxPxH) : 560 x 710 x 940 mm (1040 mm pour bain 2 L)

Contenu de la livraison

• Dissolutest AT Xtend Manual à 8 positions
• 8x récipients de 1000 mL
• 8x tiges d'agitation
• 8x paniers
• 8x adaptateurs
• 8x palettes

Photo(s) non contractuelle(s)