Le compteur de particules liquides APSS-2000, conforme à la norme USP 788, mesure et compte les particules en suspension dans une large gamme de liquides, y compris les solutions parentérales, afin  de répondre à toutes les normes actuelles des pharmacopées américaine, européenne et japonaise . Le système complet comprend :

• Échantillonneur de seringues SLS-1000
• Spectromètre d'obscurcissement de la lumière LiQuilaz® série E20
• Logiciel SamplerSight Pharma

Applications :

• Surveillance des produits pharmaceutiques parentéraux selon les normes USP, EP, JP et FDA
• Contrôle de la propreté des pièces et dispositifs médicaux
• Prélèvement d'échantillons d'eau en laboratoire
• Analyse de l'eau pour préparations injectables (EPI) et de l'eau purifiée (EP)
• Tests d'efficacité de filtration

Caractéristiques du produit : 

• Capacité de mesure de la taille des particules : 1,5 à 125 µm
• Plusieurs canaux de mesure sélectionnables par l’utilisateur
• Conforme et dépasse toutes les exigences des normes USP, EP et JP
• Volumes d’échantillon : 0,4 ml à 1 litre
• Adaptateurs pour les tests SVI et IV
• Calibrage automatique des capteurs
• Options de bain à ultrasons et d’agitateur magnétique « plug and play » disponibles

Intégrité et conformité des données

• Conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR : Prise en charge des enregistrements et signatures électroniques via le logiciel SamplerSight Pharma.
• Validation intégrée : protocoles IQ, OQ et PQ inclus pour une qualification complète du système.
• Architecture sécurisée : l’intégration d’Active Directory et la planification automatisée des sauvegardes protègent vos données.
• Le logiciel SamplerSight Pharma  permet aux opérateurs de gérer les besoins d'échantillonnage pour les opérations par lots et offre une vue d'ensemble complète des informations relatives au lot grâce à des histogrammes, des graphiques temporels et des données tabulaires présentés dans un format convivial et facile à exploiter pour la génération de rapports. SamplerSight Pharma est un logiciel Windows convivial et validable, doté d'une aide contextuelle.

Spécification techniques :

• Plage de tailles : 2 – 125 µm
• Emplacement : Interne au SLS-2000
• Nombre de canaux : 15
• Débit : 20 ml/min
• Volume échantillonné : 100 %
• Concentration maximale : 10 000 par ml¹
• Température de l’échantillon : 10 – 50 °C (50 – 122 °F)
• Seuil de comptage zéro : < 1 coup pour 10 ml
• Dimensions du capillaire : 0,5 x 0,7 mm
• Pression maximale : 25 psi
• Viscosité maximale de l’échantillon : 35 centipoises à 20 ml/min
• Source laser : Diode laser
• Matériaux de surface en contact avec le fluide : Silice fondue, quartz noir, téflon, Kel-F®, Kalrez®

L'appareil APSS-2000 est livré avec :

• Compteur de particules LiQuilaz® II E20
• Echantillonneur de liquide SLS
• Kit calibration Pharm, APSS-200 : Kit contient toutes les particules nécessaires à l'exécution de toutes les tâches du manuel de validation du SampleSight Pharma.
• Logiciel SamplerSight Pharma
• Extension de Tube d'échantillonnage de 50 cm, M/F Luer,Pvc,(10 pièces)
• Seringue 1 ml pour APSS200,SLS1000, LS200 ou LS50 : Séringue 1mml compatible avec tous les échantilloneurs SLS
• Seringue 25 ml pour SLS1000, LS200 ou LS50 : Séringue échantilloneur optionnelle 25 ml pour tous les modèles SLS
• Kit de nettoyage
• Manuel d'utilisation
• Documentation pour validation (QI/QO)

Photo(s) non contractuelle(s)