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Système de monitoring 21 CFR Part 11 pour enceintes climatiques de stabilité - Delta Ohm®

Certifié CFR21 + Enregistreurs & Sondes [T°C / HR%].

Référence : 7810523

Unité de vente : Kit

Le système de base HD35AP fourni permet de configurer l'enregistreur de données, de visualiser les mesures en temps réel à la fois graphiquement et numériquement, de télécharger les données dans une base de données. Les données peuvent être téléchargées automatiquement, à intervalles réguliers ou à la demande de l'utilisateur. En plus de la version classique de notre logiciel, l’option HD35AP-CFR21 permet la protection de la configuration et des données, telle que demandée dans la norme FDA 21 CFR Part 11. En particulier :

  • La traçabilité des activités effectuées sur le logiciel : quel utilisateur s’est connecté, quels sont les changements éventuels opérés sur les appareils ?
  • Le management des différents niveaux d’accès des utilisateurs. Chaque utilisateur possède un mot de passe propre, ainsi qu’un niveau d’accès déterminé (Administrateur, Utilisateur, Opérateur).
  • Pour chaque niveau, les opérations autorisées peuvent être définies.

Les fonctions logicielles

  • Le système de monitoring Delta OHM de la série HD35AP-CFR21 signale immédiatement le dépassement des seuils de mesure des manières suivantes : -
    • Par un signal sonore généré par le buzzer intégré aux appareils ;
    • Par l’affichage des mesures erronées sur l’écran du PC grâce au logiciel HD35AP‑S ;
    • Par l’envoi d’un e-mail d’alarme aux adresses définies 
    • Le système permet de définir deux seuils d’alarme pour chaque variable mesurée (seuil inférieur et seuil supérieur).
    • L’alarme se déclenche si la valeur mesurée passe sous le seuil inférieur ou dépasse le seuil supérieur. L'hystérésis et le délai d'alarme peuvent être configurés pour chaque variable.
  • Un intervalle de mesure ainsi qu’un intervalle d’enregistrement, peuvent être réglés dans l’appareil. La valeur mémorisée est la moyenne des valeurs acquises réglées par l’intervalle de mesure. Les données mémorisées sont stockées dans la mémoire interne, et envoyée par Internet (Si le HD50 est bien connecté à Internet).

Le système de surveillance comprend

  • 04 x Enregistreurs de Température / Humidité : -40 °C / +105°C & 0 à 100 %HR. Livrés avec certificats d'étalonnage.
  • 04 x Sondes de Température / Humidité : -40 °C / +105°C & 0 à 100 %HR. Longueur du cable : 05 mètres. Livrés avec certificats d'étalonnage.
  • 04 x Câble d'alimentation POE 12V, connectique M8 pour enregistreur série HD50.
  • Protocole IQ/OQ du logiciel certifié CFR 21 Part 11.
  • Prestation de mise en service, formation et validation

Photo(s) non contractuelle(s)

Poids 8 Kg
Volume 0,28 m³   (280000 cm³)
Largeur 0,7 m   (70 cm)
Longueur 0,5 m   (50 cm)
Hauteur 0,8 m   (80 cm)
Les dimensions, le poids et le volume sont bruts (emballage inclus)
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