L'osmolalité est essentielle au contrôle de la qualité de votre procédé

• Vous avez besoin d'un contrôle du processus et de la qualité pour vous assurer que vous mettez au point un traitement de qualité. Le test d'osmolalité vous donne cette confiance.
• À des moments clés du développement et de la fabrication des procédés, le test d'osmolalité est essentiel - pendant le traitement en amont, le traitement en aval, la formulation et dans le cadre du contrôle de qualité du produit final.

Découvrez des performances supérieures

• Les osmomètres avancés utilisent la méthode de dépression du point de congélation privilégiée par l'industrie pour déterminer l'osmolalité d'une solution aqueuse.
• Lorsqu'un soluté (particules) est dissous dans un solvant (eau), le point de congélation de cette solution est abaissé par rapport à celui du solvant seul.
• Le point de congélation continue à diminuer à mesure que des solutés sont ajoutés.
• Par conséquent, en mesurant précisément le point de congélation de la solution, l’osmolalité (la concentration) peut être déterminée.

Le micro-osmomètre à échantillon unique OsmoTECH XT est l’instrument parfait pour

• Contrôle de la qualité des matières premières
• Contrôle de la qualité des médias et du tampon
• Test pendant le procédé
• Formulation
• Essai officinaux
• Sortie du produit fin

Nouvelle technologie de congélation intelligente

• L'OsmoTECH XT donne une mesure vraiment complète des échantillons avec la capacité de congeler des matrices d'échantillons complexes ainsi que de détecter l'osmolalité jusqu'à 4 000 mOsm/kg de H2O.
• De plus, l'instrument est capable de réaliser :
  • Un temps de test rapide
  • Des résultats fiables et constants en utilisant un petit volume d'échantillon (20 μl)
  • La technologie de congélation intelligente fonctionne mieux avec les solutions qui présentent une osmolalité élevée ou d'autres caractéristiques physiques complexes (comme la viscosité).
  • Ces échantillons, tels que les sucres concentrés,les protéines, les grosses molécules et les oligonucléotides, sont couramment rencontrés dans les différentes modalités.

Gamme étendue de tests

• Cet appareil permet de tester l'osmolalité pour des types d'échantillons étendus
  • Concentration élevée/osmolalité : dans tous les domaines, la bioproduction connaît une augmentation de la concentration des solutions, des matières premières et fournitures aux substances et produits pharmaceutiques. Avec plus de deux fois la plage d'osmolalité de ses homologues, l'OsmoTECH XT peut mesurer l'osmolalité de solutions hautement concentrées.
  • Viscosité élevée : la viscosité des solutions de biotraitement peut ne pas avoir un impact important sur l'osmolalité, mais elle peut rendre de nombreuses mesures analytiques difficiles. L'OsmoTECH XT a été conçu pour accueillir vos solutions complexes et visqueuses avec de grandes performances.

Suivi et traçabilité des données en fonction des besoins de votre flux de travail

• Les fonctions de sécurité sont conformes à la norme 21 CFR Partie 11 et à l'annexe 11 de l'UE.
• Niveau d'accès de l'utilisateur : configurez l'instrument pour qu'il reflète la hiérarchie de votre équipe avec trois niveaux : Administrateur, Superviseur et Opérateur.
• Signature électronique de tous les résultats : révisez et approuvez les données par voie électronique sur l'instrument afin de garantir la traçabilité et le contrôle de toutes les données générées sur l'instrument.
• Sécurité des données avec authentification de l'utilisateur et mot de passe : exigez une connexion utilisateur pour les tests et la configuration du système. Vous pouvez également gérer l'accès des utilisateurs avec un répertoire actif (LDAP).
• Stockage illimité des données : nous comprenons que vos données sont précieuses et que vous ne voulez jamais les écraser. De plus, vos données sont protégées par une sauvegarde automatique ou manuelle.
• Traçabilité complète : activez l'option « Demander la raison du changement » et saisissez des informations supplémentaires sur les changements effectués sur l'instrument.
• Piste d'audit complète et sécurisée : toutes les données et tous les événements sont enregistrés en toute sécurité pour garantir l'intégrité et la conformité.

Conformité aux exigences de l'assurance qualité

• Nos produits sont fabriqués dans un site de production certifié ISO® 9001 et ISO® 13485 et leurs certificats sont disponibles sur demande. Pour vous aider à suivre les exigences de l'industrie, des documents spécifiques sont également disponibles.
• Dépassant toutes les attentes – L'OsmoTECH XT est construit pour dépasser vos besoins les plus exigeants.
• Il est parfaitement adapté à la chaîne de valeur des bioprocédés à faible débit et répond à l'ensemble des exigences de qualité et de réglementation.
• La capacité de prendre véritablement en charge la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 et à l'annexe 11 de l'UE, avec des fonctions robustes de sécurité des données, est notre engagement à faire en sorte que votre organisation soit toujours conforme.
• OsmoTECH XT répond aux directives de test d'osmolalité dans l'industrie biopharmaceutique pour contrôler la qualité des produits finis et des matériaux utilisés pour les fabriquer, comme décrit par les organisations ci-dessous :
  • Pharmacopée européenne
  • Pharmacopée américaine
  • Pharmacopée japonaise
  • Pharmacopée chinoise

Caractéristiques techniques

• Type d’échantillon : solution aqueuse
• Volume de l’échantillon : 20 ±1 μL
• Durée du test :
  • ≤ 150 secondes (typique) pour la gamme basse
  • ≤ 190 secondes (typique) pour la gamme haute
• Capacité de l’échantillon : échantillon unique
• Résolution : 1 mOsm/kg H2O
• Gamme : 0 à 4000 mOsm/kg H2O
• Précision ^(*) :
  • ±2 mOsm/kg H2O de la valeur nominale entre 0 et 400 mOsm/kg H2O (1 SD)
  • ±0,5 % de la valeur nominale entre 400 et moins de 1500 mOsm/kg H2O (1 SD)
  • ±1 % de la valeur nominale entre 1500 et 4000 mOsm/kg H2O (1 SD)
• Répétabilité intra-série ^(**) :
  • écart-type : ≤ 2 mOsm/kg H2O entre 0 et 400 mOsm/kg H2O
  • coefficient de variation : ≤ 0,5 % entre 400 et moins de 1500 mOsm/kg H2O
  • coefficient de variation : ≤ 1 % entre 1500 et 4000 mOsm/kg H2O
• Langues prises en charge : anglais, chinois simplifié, français, allemand, italien, japonais, coréen, russe, espagnol, turc
• Température de stockage : -20°C à +45°C (-4°F à +113°F)
• Tension électrique : 100 à 240 V c.a. (50/60 Hz)
• Consommation d’énergie : 60 Watts
• Dimensions kit de test non inclus (LxPxH) : 360 x 380 x 250 mm
• Dimensions kit de test inclus (LxPxH) : 360 x 380 x 380 mm
• Poids net : 5,9 kg (12,9 lb)
• Poids emballé : 11,4 kg (25 lb)
• Garantie : 12 mois de garantie limitée pour toutes les pièces et la main d’œuvre

^(*) Normes IA et solutions de référence.  Advanced Instruments complète les tests de 0 mOsm/kg d'échantillon à 4000 mOsm/kg d'échantillon lors des tests de linéarité internes.
^(**) Performances des normes IA et des solutions de référence dans les conditions de référence : 20°C à 25°C (68°F à 77°F) ; 40% à 60 % de l’humidité relative

Le système proposé est composé de

• Mini-osmomètre à échantillon unique OsmoTECH XT
• Imprimante matricielle, câble fourni
• Dossier de qualification
• Kit étalons de calibration, solutions de référence et consommables de test
  • 2 boîtes de 100 embouts d'échantillonnage et nettoyeurs de chambre et 1 fil de piston (XT100)
  • Solution de référence ; Clinitrol 290, ampoule 2 mL, pqt 10 (3MA029)
  • Étalon de calibrage 0 mOsm/kg (dix ampoules de 2 ml) 3MA000
  • Étalon de calibrage 500 mOsm/kg (dix ampoules de 5 ml) 3LA051
  • Étalon de calibrage 1500 mOsm/kg (dix ampoules de 5 ml) 3LA151
  • Étalon de calibrage 3000 mOsm/kg (dix ampoules de 5 ml) 3LA301
  • Étalon de calibrage 4000 mOsm/kg (dix ampoules de 2 ml) 3MA400
  • Jeu de linéarité d'osmolalité (5 niveaux) (dix ampoules de 2 ml) 3LA028

Photo(s) non contractuelle(s)