Testeur d'intégrité automatique des filtres - Sartocheck®  5 Plus - Sartorius® 
Le Sartocheck® 5 Plus appareil de tests d’intégrités automatiques couvrant la gamme complète de filtres seringue de type Minisart® jusqu’à des carters multipostes et des cassettes de filtration tangentielle.

Le Sartocheck® 5 Plus peut effectuer les tests d’intégrités suivants :

• Test de point de bulle
• Test de diffusion
• Test combiné de diffusion et de point de bulle
• Test d’intrusion à l’eau (WIT)
• Test de chute de pression / test d’étanchéité

Quality Risk Management (QRM)

La focalisation réglementaire sur le QRM (cf. ICHQ9 et la nouvelle Annexe 1 initiée par l’AME en coopération avec la FDA, WHO and PICs) s’applique également aux tests d’intégrité de filtres, en tant qu’élément fondamental d’assurance de stérilité. Le Sartocheck® 5 Plus Filter Tester utilise des paramètres spécifiques à chaque programme permettant la détection automatique d’anomalies avant ou pendant le test. Ceci permet d’éviter des déviations chronophages et onéreuses, des retraits de médicaments et des lettres d’avertissement 483.

Fonctionnalités principales :

• Intégrité des données
• Système d’opération Linux customisé
• Le principe des 4 yeux avec signature électronique (mise à niveau gratuite en septembre 2019)
• Sauvegarde interne double des données
• Données cryptés
• Synchronisation aux fuseaux horaires - NTP
• Audit Trail avec évènements horodatés
• Rôles d’utilisateurs selon la matrice des fonctionnalités
• Entrées de données obligatoires
• Entrées de données par lecteur code barre
• Impressions archivables autocollants avec imprimante optionnelle

Utilisation : 

• Interface récompensée par iF-Design
• Ecran tactile brillante de 12.1"" avec une vue d’angle de +-88°
• Grand clavier digital – pas besoin de stylo tactile – compatible aux gants
• 10 langues différentes de l’interface, dont le français
• LDAP - Log on avec les identités et mots de passe Windows
• Durée de test automatique pour réduire la durée de test
• Transfer des données

Hygiène, Santé et Environnement : 

• Résistant aux projections de liquides (IP64)
• Certification directive ATmospère EXplosive (ATEX IECEx & FM)
• Test sécurisé de cartouches mouillées à l’alcool
• Visualisation claire et en continue de l’état de pressurisation
• Résistant à tous les produits nettoyants courants
• Résistant à la vaporisation de H2O2 (VHP)
• Tuyaux en PFA (conformes FDA 21 CFR 177 et USP Classe VI)
• Préparé pour nettoyage automatique de toutes les parties pneumatiques avec du 0.5 M NaOH à 50 °C/122 °F
• Kit optionnel de protection anti-retour

Conformités : 

• 21 CFR part 11
• GAMP 5
• ATEX | IECEx | FM
• CE
• FCC

Caractéristiques techniques :

• Précision de mesure - Déviation absolue de mesure de pression : ± 7.2 mbar
• Précision de mesure - Déviation relative de mesure de pression : ± 0.1% full scale
• Connections (Data) Interface de données : 
  • ​USB
  • Ethernet
• Dimensions (LxPxH) : 348 × 379 × 286 mm
• Poids : 25 kg
• Conditions de fonctionnement:
  • Température : 0 °C – 40 °C (32 – 104 °F)
  • Humidité relative : 10% – 80%IEC 61010-1
  • Pression de fonctionnement maximale : 6 600 mbar
• Alimentation électrique : 
  • ​100 – 240 V AC at 50 | 60 Hz
  • Puissance d'entrée : max. 74 W, average 66 W
• Spécifications Générales : 
  • Chute de pression : 
    • ​Measuring accuracy: 0.2% before rounding
  • ​​Mesure de volume net
    • ​Measuring accuracy: ± 4%
  • ​​Pression d'entrée minimale : 4000 mbar (test pressure + 0.5 bar)
• Spécifications supplémentaires du produit : 
  • ​BP: 250-6550 mbar acc. ± 50 mbar
  • Diffusion: 0.01-24000 mL/min acc. ± 5%
  • Water Intr: 0.005-300 mL/min acc. ± 5%
  • Net volume: 10 mL - 150 L acc. ± 4%

​Contenu de livraison :

• Sartocheck® 5 Plus Filter Tester
• Tuyaux d’entrée et de sortie
• Câble d’alimentation
• Mode opératoire
• Documentation QRM - FMEA
• Documentation IQ/OQ
• Câble de réseau 2m
• Imprimante
• Câble USB pour l’imprimante
• Tournevis T20

Photo(s) non contractuelle(s)