STRIP Control BAT E6 : Indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la chaleur sèche ou à l'oxyde d'éthylène, contenant des spores de Bacillus atropheus ATCC^® 9372, inoculées sur des bandes de papier.

DESCRIPTION
Les normes USP (United States Pharmacopoeia), EP (European Pharmacopoeia) et DAB (Deutsches Arzneibuch) recommandent l'utilisation de bioindicateurs pendant les processus de stérilisation à la chaleur sèche et à l'oxyde d'éthylène.
Les indicateurs biologiques STRIP CONTROL BAT E6 sont des bandes de papier filtre spéciales, inoculées avec des spores de Bacillus atropheus (ATCC 9372) à des concentrations prédéfinies et contenues dans une enveloppe spéciale. Ces bioindicateurs sont utilisés pour la validation, la revalidation et le contrôle des processus des stérilisateurs à chaleur sèche et à oxyde d'éthylène.
Les indicateurs biologiques STRIP CONTROL BAT E6 sont produits dans des conditions strictement contrôlées afin de satisfaire aux exigences indiquées dans l'édition actuelle de l'USP et conformément aux normes ISO 11138 et EN 866.

PRINCIPE
STRIP CONTROL BAT E6 contient des spores de Bacillus atropheus (ATCC^® 9372) à des concentrations prédéfinies : E6 = 1-5 x 10⁶ CFU/bande.
Les spores contenues dans les bandes sont complètement détruites au cours du processus de stérilisation à la chaleur sèche ou à l'oxyde d'éthylène, si le processus a été efficace. Dans ce cas, l'aspect du milieu inoculé avec les bandes et incubé pendant un temps approprié restera inchangé.
Au contraire, si le processus de stérilisation n'a pas été efficace, les spores survivent partiellement, ce qui entraîne une modification de l'aspect du milieu nutritif utilisé pour l'évaluation de la croissance microbienne.

EVALUATION
Les spores de Bacillus atropheus (ATCC^® 9372) sont tuées si le cycle de stérilisation a été efficace : dans ce cas, le bouillon tryptique soja reste clair tandis que la couleur du milieu de test Steri reste violette/claire, même après incubation à 30-35°C (86-95°F) pendant la durée sélectionnée.
Si le cycle de stérilisation n'a pas été efficace, les spores survivent partiellement et le contenu des tubes TSB devient trouble tandis que le Steri Test Medium devient jaune/turbide après incubation à 30-35°C (86-95°F) pendant la durée sélectionnée.
Le tube inoculé avec la bandelette contenue dans l'enveloppe, non soumis à la stérilisation, doit montrer la croissance des spores. Au contraire, le test doit être répété après avoir recherché les causes du résultat négatif.

TRAITEMENT DES TUBES DE TEST APRES UTILISATION
Après utilisation, stériliser les tubes positifs (turbides/jaunes) en autoclave à +121°C pendant au moins 30 minutes et les éliminer selon les procédures du laboratoire.

STOCKAGE
Stocker le produit entre 2°C et 30°C : dans ces conditions, il conserve sa validité jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette.

CONDITIONNEMENT : 100 unités, se composant de :
 - 1 fiche d'instructions
 - 1 certificat de performance
 - 100 bandes (strips) dans une enveloppe individuelle thermosoudée