La friabilité est la tendance d'un comprimé à s'écailler, à s'effriter ou à se briser après compression et peut survenir en raison d'un choc ou d'une abrasion lors des étapes ultérieures de fabrication, d'emballage ou d'expédition.
Normalement limitée aux comprimés et aux surfaces non enrobés, cette tendance peut éroder considérablement la qualité des comprimés.
Les comprimés doivent être suffisamment durs pour ne pas se briser dans le flacon, afin de garantir la stabilité du produit et l'uniformité du dosage, mais suffisamment friables pour se désintégrer dans le tractus gastro-intestinal et libérer le(s) actif(s).
Chapitres Ph. Eur. 2.9.7 et USP <1216> décrivent des méthodes et des équipements reproductibles et standardisés pour déterminer la friabilité d'un comprimé.

Friabilité : Série FRVi

• Testeurs de friabilité avancés pour tous les types de comprimés
• Fournissant des tests de friabilité hautement reproductibles et rentables, la série FRVi de testeurs de friabilité de Copley permet aux analystes de caractériser facilement la tendance critique des comprimés à s'écailler, s'effriter ou se briser.
• Basé sur une conception originale de Roche, le testeur de friabilité Copley FRVi Series est une norme établie au sein de l'industrie pharmaceutique.
• Équipé de fonctionnalités de conception avancées, allant du chargement et du déchargement pratiques des échantillons à un calculateur de friabilité intégré,
• la série FRVi rationalise le flux de travail associé aux tests de friabilité de routine.

Appareil et méthode de test

• Un tambour de friabilité standard a un diamètre intérieur de 287 mm et une profondeur de 38 mm. Chaque tambour est équipé d'un déflecteur incurvé qui soumet les comprimés à une chute de 156 mm lors de la rotation.
• L'échantillon (normalement 10 comprimés) à tester est d'abord pesé puis placé dans le tambour. Le tambour tourne ensuite 100 fois à une vitesse de 25 tr/min. Toute poussière libre de l’échantillon est éliminée et l’échantillon est à nouveau pesé.
• La friabilité d'un échantillon est définie en termes de pourcentage (%) de perte de poids (perte de poids exprimée en % du poids de l'échantillon d'origine). Une perte de poids maximale ne dépassant pas 1 % est considérée comme acceptable pour la plupart des comprimés.
• L'attrition causée par le frottement des comprimés peut également être mesurée en utilisant cette méthode avec un tambour d'abrasion spécial.
• Pour les comprimés enrobés, les granulés et les sphéroïdes, la friabilité ne peut pas être déterminée à l'aide d'un testeur de friabilité conventionnel, car la forme posologique est trop dure pour des mesures significatives de perte de poids.
• Un équipement alternatif qui fait osciller l'échantillon à hautes fréquences est disponible à cet effet (voir Ph. Eur. 2.9.41).
• Les forces abrasives générées par le mouvement d'agitation horizontal du bras oscillant de cet équipement permettent aux utilisateurs d'optimiser facilement les conditions de test pour chaque type de formulation grâce à des commandes programmables simples à utiliser.

Caractéristiques principales

• La structure de menu intuitive permet aux utilisateurs de localiser les fonctionnalités rapidement et facilement
• Paramètres de test faciles à configurer par l'utilisateur :
  • Vitesse (tours par minute)
  • révolutions totales
  • Durée du test (HH:MM:SS)
• Statut des paramètres de test « réels » et « définis » clairement affichés tout au long du test
• La barre de progression du test fournit une indication claire et constante de l'état d'exécution
• L'interface à écran tactile résistif peut être utilisée avec des gants
• Écran hygiénique et facile à nettoyer
• Productivité élevée : la configuration et l'utilisation simples du système minimisent la charge de formation
• Calcul du rapport de friabilité

Rapports
De nombreuses options de sortie de données sont disponibles en standard, y compris le reporting direct vers une imprimante ou un PC.

• Vitesse (cycles par minute)
  • Moyenne
  • Maximum
  • Minimum
• Nombre de tours
  • Consigne
  • Actuel
• Calculs de friabilité
  • Poids de départ (g)
  • Poids final (g)
  • Friabilité (%)

• Certificat de conformité à la Ph. Eur./USP fourni en standard
• Packages de documentation et kits d'outils complets IQ/OQ/PQ disponibles

Caractéristiques techniques

• Conformité à la pharmacopée : Ph. Eur. 2.9.7 et USP <1216>
• Nombre de stations d'essai : jusqu'à 2
• Vitesse de rotation : 10 à 60 rpm ± 1 rpm
• Limite de rotation : jusqu'à 60 000 rotations
• Durée du test : jusqu'à 59 heures, 59 minutes et 59 secondes
• Alarmes :
  • Sonore : de fin de cycle 
• Interface sortie :
  • RS 232
  • USB A (pour la connexion d'une imprimante USB)
  • USB B (pour la connexion d'un PC)
• Dimensions de l'unité (LxPxH) : 407 x 343 x 325 mm
• Alimention : 230 V / 50 Hz

Contenu de la livraison

• Testeur FRV 200i
• 2x Tambour pour test de friabilité
• Documentation QI/QO/QP

Accessoires et options disponibles

• Tambour pour test de friabilité
• Tambour pour test d'abrasion
• Imprimante avec câble
• Prestation QI/QO avec formation utilisateur
• Kit de qualification
• Extension de garantie

Photo(s) non contractuelle(s)