Le carbone organique total est une mesure indirecte des molécules organiques présentes dans les eaux pharmaceutiques mesurées en carbone.
Il existe un certain nombre de méthodes acceptables pour analyser le COT.
Le QbD1200+ utilise une technologie brevetée qui oxyde le carbone organique en dioxyde de carbone qui est mesuré pour déterminer la concentration en carbone organique.
Le nouveau QbD1200+ respecte strictement l'exigence réglementaire de discrimination entre le carbone inorganique et le carbone organique.

Le nouvel analyseur de COT QbD1200+ est conçu pour réaliser facilement des mesures précises et reproductibles.

Données fiables

• Arrêtez de jeter votre premier échantillon. QbD1200+ a pratiquement éliminé le report d'échantillon à échantillon
• Une reproductibilité exceptionnelle signifie plus de données incohérentes
• La détection dynamique des points de terminaison fournit une assurance claire :
  • Oxydation complète des matières organiques
  • Élimination complète du carbone inorganique
• Aucun module supplémentaire d'élimination du carbone inorganique requis
• Le détecteur numérique NDIR corrige automatiquement l'arrière-plan et la dérive pour une stabilité à long terme
• Optimisé pour l'eau pure, l'eau pour injection et la validation du nettoyage avec une plage allant jusqu'à 100 ppm

Simplifiez votre validation et votre analyse

• Déballez votre QbD1200+ et faites-le fonctionner en moins d'une heure
• Aucun PC externe requis signifie aucune validation supplémentaire du système informatique pour la conformité 21 CFR 11
• Grand écran tactile couleur de 10,4 pouces et interface utilisateur intuitive
• Étalonnages automatisés, tests d'adéquation du système et génération de rapports
• L'interface utilisateur guide l'opérateur à travers les étapes, pas besoin de se référer à un manuel complexe
• Auto-gaming/auto-dilution signifie qu'il n'est pas nécessaire de connaître la concentration de l'échantillon à l'avance
• Un seul réactif est nécessaire pour toutes les analyses.

Faible coût d'utilisation

• Dites adieu aux entretiens fréquents
• Réduction des appels de service
• Achetez votre réactif chez Lustiner ou fabriquez le vôtre (instructions fournies)

Étalonnage rapide

• Étalonnage automatisé en 90 minutes environ

Les échantillons inattendus et surdimensionnés ne posent aucun problème pour le QbD1200+

• La chambre de réaction en verre est rincée efficacement après chaque mesure
• Récupérer de l'échantillon de surcharge (limite supérieure de 10x) à la prochaine mesure
• Aucun entretien ou nettoyage particulier n'est requis après avoir dépassé l'échantillon
• L'auto-vérification automatique et à la demande s'exécute à chaque fois que l'instrument est mis sous tension
• Surveillance automatique de la pression, du débit de liquide, du débit de gaz, de l'intensité de la lampe UV, de la température et du détecteur NDIR via 7 capteurs en 10 points dans l'instrument
• Communique le bon fonctionnement de tous les sous-systèmes garantissant une mesure fiable et fournissant la confiance dans le test

Assurez la conformité réglementaire avec QbD1200+

• Entièrement conforme à toutes les réglementations mondiales de la pharmacopée : USP, JP, EP, IP, KP, ICH
• Routine simple de qualification IQ/OQ/PQ conforme aux directives ICH
• Routines automatisées selon
  • USP SST Bulk Water
  • USP SST Sterile Water
  • JP SDBS Validation
  • Calibration with JP compliant KHP

Gestion des données sécurisée et conviviale

• Conçu pour prendre en charge les flux de travail conformes à la norme 21 CFR Part 11
• Exportez un enregistrement électronique PDF protégé par mot de passe directement depuis l'instrument à l'aide du protocole LDAP (Lightweight Directory Access Protocol)
• Envoyez des données et des rapports à un emplacement unique pour une tenue centralisée des dossiers
• Le disque dur intégré crypte toutes les données avec un stockage à long terme
• Créez des rapports d'une simple pression sur une touche

Caractéristiques techniques

• Performance
  • Plage : 0,4 ppb – 100 000 ppb
  • Limite de détection : 0,4 ppb
  • Précision : < 2 % ou 3 ppb (selon la valeur la plus élevée)
  • Précision : ± 2%
  • Temps d'étalonnage : 90 minutes
  • Temps d'analyse : ~5 minutes
  • Transfert échantillon à échantillon (de 500 ppb au blanc) : < 0,2 %
  • Récupération après surcharge (de 1 000 ppm à 1 ppm) : 1 mesure
• Manipulation du carbone inorganique
  • Un module supplémentaire d'élimination du carbone inorganique est-il nécessaire pour les échantillons contenant des niveaux élevés de carbone inorganique : non
  • Détection dynamique des points finaux pour assurer l'élimination complète du carbone inorganique : oui
• Instrumentez l'audo-diagnostic pour assurer l'intégrité de données
  • L'instrument rapportera-t-il la valeur TOC si :
    • Intensité de la lampe trop faible : non
    • Gaz vecteur insuffisant / réservoir épuisé : non
    • Réactif insuffisant / flacon vide : non
    • Volume d'échantillon insuffisant / flacon vide : non
• Réactifs
  • Fourniture de réactifs : Achetez ou fabriquez le vôtre
  • Possibilité de préparer ses propres réactifs : oui
  • Nombre total de réactifs (acide, oxydant, eau de dilution) : Un (1)
• Méthode de mesure
  • Oxydation : lampe UV + persulfate
  • Confirmation de la lampe UV : capteur à large bande à photodiode au silicate
  • Détecteur : NDIR numérique
  • Stabilité du détecteur : vérifiée en permanence par rapport à la référence
  • Élimination de l'humidité du pré-détecteur : refroidisseur Peltier avec surveillance continue du courant
  • Module de distribution : pousse-seringue, précis à +/- 1 % de volume
  • Capteur de débit : détecteur de fluide dynamique (garantit un volume précis d'échantillon et de réactif)
  • Options de gaz vecteur : air sans CO2, O2 ou N2
  • Confirmation de la pression du gaz vecteur : capteur de pression à double orifice
  • Arrêt de la vanne de gaz vecteur : lorsque la mesure est terminée, la vanne se ferme pour éviter de gaspiller du gaz
  • Capacité de plage automatique : oui
  • Mode d'analyse : NPOC (Non Purgeable Organic Carbon)
• Stockage et explotation des données
  • Réglementation : 21 CFR, partie 11 toutes les mesures enregistrées dans une base de données cryptée
  • Rapports sans papier : enregistrement électronique PDF protégé par mot de passe utilisant le protocole LDAP (Lightweight Directory Access Protocol)
  • Connectiques : 3 x USB, 1 x Ethernet
  • Formats d'exportation des données : PDF, CSV
• Interface utilisateur
  • Affichage : écran tactile couleur haute résolution de 10,4 pouces
  • PC externe : aucun matériel externe / PC requis
  • Clavier/souris externe : Facultatif, non requis
  • Facilité d'utilisation : interface utilisateur intuitive, guide l'opérateur tout au long de la configuration de la mesure
• Programmes de qualification
  • Calibration : routine automatisée : étalonnage en 18 points à l'aide de KHP (6 concentrations, 3 répliques chacune)
  • Etalon de calibration : 5 ppm de KHP (bouteille unique de 125 mL), dilué pour obtenir des concentrations de 1, 2, 3, 4, 5 ppm ; le réactif est utilisé comme blanc
  • Tests de vérification / Adéquation du système : automatisation routines :
    • USP SST Bulk Water (blanc, 500 ppb en tant que C : saccharose, benzoquinone)
    • Eau stérile USP SST (blanc, 8 ppm en tant que C : saccharose, benzoquinone)
    • Validation JP-16 <2.59> (vide, 500ppb comme Carbon SDBS)
• Conformité réglementaire
  • USP <643> (y compris l'eau stérile SST), JP-16 <2.59>, EP <2.2.44>, IP, CP, KP, US EPA 5310c : oui
  • 21 CFR, partie 11 : oui
  • Directives ICH pour la validation des instruments, y compris : exactitude, précision, LOD, LOQ, linéarité, plage, spécificité, robustesse : oui, inclus dans la qualification de performance
• Passeur d'échantillon (accessoire en option)
  • Capacité : 64 flacons d'échantillons (flacons COT en verre standard de 40 mL)
  • Style : XYZ, piercing au septum
  • Matériau du plateau d'échantillons : aluminium anodisé
  • Dimensions de l'échantillonneur automatique (LxPxH) : 366 x 537 x 457 mm
  • Exigences d'alimentation de l'échantillonneur automatique : 100-240 VAC, 47-63 Hz
  • Poids : 21 kg (45 lb)
• Données techniques générales
  • Dimensions instrument (LxPxH) : 320 x 507 x 410 mm
  • Exigences d'alimentation de l'instrument : 12 V CC à partir d'un adaptateur CA 100-240 V (inclus dans le kit de livraison)
  • Poids : 14 kg (31 lb)
  • Température et humidité de fonctionnement : de 5°C à 35°C ; jusqu'à 90% d'humidité relative, sans condensation
  • Unités de déclaration : μg/L (ppb)
  • Garantie : 1 an

L'appareil QbD1200+ est fourni avec :

• Passeur d'échantillon (64 échantillons de 40 mL)
• Solution d'analyse 500 mL d'acide phosphorique + catalyseur persulfate d'ammonium
• Documentation de validation (support CD)
• Consommables et kits de calibration
• Prestation de qualification QI/QO
• Formation des utilisateurs

Photo(s) non contractuelle(s)