Répartition aérodynamique de la taille des particules (APSD)

Avec la dose délivrée, la distribution de la taille des particules aérodynamiques (APSD) est généralement identifiée comme un attribut de qualité critique (CQA) pour les médicaments inhalés et nasaux (OINDP) par voie orale, ce qui en fait un objectif principal pour la caractérisation in vitro. L'APSD d'un OINDP définit le comportement des particules dans un flux d'air en mouvement. Il est intuitivement pertinent pour la compréhension du dépôt pulmonaire probable et, partant, de l'efficacité potentielle du médicament. Typiquement, les particules doivent être de l'ordre de 1 à 5 microns pour être efficaces, toutes les plus grandes que 5 microns et elles sont susceptibles d'avoir un impact sur l'orphORyme et d'être avalées, plus de 1 micron et il est possible que les particules restent entraînées dans le système d'air.

Le test APSD des MDI est généralement effectué à un débit de 28,3 L/min lors de l’utilisation d’un ACI ou de 30 L/min lors de l’utilisation d’un NGI. Pour les MDI actionnés par la respiration (BAI), un contrôleur d'actionnement de la respiration peut également être utilisé pour générer un délai.
Il n’est pas nécessaire d’avoir un préséparateur pour la mesure du MDI. Le revêtement sur plaque et/ou sur coupelle peut être utilisé pour empêcher le rebond et le réentraînement des particules, mais n'est généralement pas requis si la formulation comprend un tensioactif. Plusieurs doses sont généralement nécessaires pour atteindre la sensibilité analytique.

La configuration de test recommandée est celle d'un NGI, mais un ACI peut également être utilisé. Les impacteurs à 7 ou 8 étages sont préférés par les régulateurs, car ils offrent une bonne résolution APSD.
Cependant, pour certaines méthodes établies, le MSLI ou le GTI peuvent être acceptables.

Le NGI est un impacteur en cascade de haute performance et de précision adapté à la caractérisation APSD de tous les types d’OINDP. Idéal pour tester à tous les débits spécifiés dans les pharmacopées pertinentes, le NGI, très flexible, est l'impacteur en cascade de choix pour de nombreux laboratoires à travers le monde.

• Répond et dépasse toutes les Ph.Eur. et spécifications USP
• Sept étapes ; cinq avec des seuils compris entre 0,54 et 6,12 microns à des débits de 30 à 100 L/min
• Faibles pertes de paroi entre les étages pour une bonne récupération du médicament (bilan de masse)
• Excellente efficacité de scène (GSD <1,2), précision et reproductibilité
• Conductrice de l'électricité; insensible à l'électricité statique
• Conception conviviale pour un débit maximal et une automatisation facile

Spécifications techniques

• Plage de débit : 15 – 100 L/min
• Plage de taille des particules : 0,24 – 14,1 microns (en fonction du débit)
• Nombre d'étapes : 7
• Méthode opératoire : Impaction
• Pertes inter-étapes : Faibles (<5%)
• Méthode de dosage des médicaments
• Analyse chimique
  • HPLC
  • Chromatographie Liquide Ultra Performance (UPLC)
  • Spectroscopie Infrarouge (IR)
• Matériaux de construction : Aluminium nickelé ou acier inoxydable 316

Contenu de la livraison

• Appareil Next Generation Impactor (NGI)
• Port d'induction NGI
  • Fabriquée en acier inoxydable 316, la sortie conique et durcie du port d'induction NGI fournit un joint étanche à l'air avec l'entrée de l'étape 1 et l'adaptateur d'embout buccal.

Accessoires et options disponibles

• Pre séparateur pour NGI
• Support filtre interne
• Support filtre externe
• Récipient de collection d'échantillon
• Racks
• Valise de transport
• Joints
• Adaptateur d'embout
• Chambres d'expansion (1L, 2L ou 5L)
• Adaptateurs
• Enceinte réfrigérée NGI Cooler

Photo(s) non contractuelle(s)

Poids	10 Kg
Volume	0,42 m³   (420000 cm³)
Largeur	0,3 m   (30 cm)
Longueur	0,7 m   (70 cm)
Hauteur	0,2 m   (20 cm)

Les dimensions, le poids et le volume sont bruts (emballage inclus)