Traditionnellement, les préparations nasales sont utilisées pour l'administration locale d'antihistaminiques, de décongestionnants et de stéroïdes afin de soulager les symptômes du rhume ou des allergies et la congestion nasale. Plus récemment, l’attention s’est portée sur deux autres domaines :

• L’absorption rapide potentielle du médicament dans la circulation systémique assurée par les cornets et les tissus lymphoïdes situés à l’arrière de la cavité nasale. Ceci est déjà utilisé dans un certain nombre de domaines, par ex. migraine et soulagement de la douleur, ostéoporose, vaccins
• Le potentiel de l'entrée « du nez au cerveau » dans le système nerveux central présentée par la région olfactive située au sommet de la cavité nasale pour le traitement, par exemple, des maladies du vieillissement telles que la maladie d'Alzheimer.
• Les technologies nasales conventionnelles se répartissent en trois catégories. principales catégories (voir page 11) :
  • Pompes de pulvérisation dosées (aqueuses)
  • Aérosols nasaux à base de propulseur (MDI)
  • Dispositifs nasaux à base de poudre

Les sprays nasaux produisent généralement des gouttelettes de l’ordre de 20 à 200 microns, ce qui se situe en dehors de la plage efficace des impacteurs inertiels. Pour cette raison, la distribution de la taille des gouttelettes des sprays nasaux et des aérosols est normalement déterminée au moyen de diffraction laser. Cependant, dans le même temps, la plupart des sprays délivrent une proportion (généralement < 5 %) de fines gouttelettes de l'ordre de < 10 microns. Il est important de quantifier cette dose de particules fines (FPD) car elles peuvent pénétrer au-delà des voies nasales et dans les voies respiratoires inférieures ou les poumons, ce qui peut être indésirable.
Dans son projet d'orientation « Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action » d'avril 2003, la FDA reconnaît la nature de ce problème et recommande l'utilisation d'un impacteur en cascade en conjonction avec une chambre d'expansion à haut volume pour mesurer la quantité de médicament en petites particules ou gouttelettes dans le cas des sprays nasaux et la distribution granulométrique des particules/gouttelettes dans le cas des aérosols nasaux.
Le but de cet exercice est de quantifier la quantité de médicament présente sous forme de particules ou de gouttelettes inférieures à 10 microns, en vue de prédire leur éventuel dépôt dans les poumons.

Chambre d'expansion en verre

• Conformément au projet de lignes directrices, Copley propose désormais une gamme de chambres d'expansion en verre pour répondre à ces exigences.
  • Chambre de 1 L : pour maximiser le dépôt de médicament au-dessous de l'étage supérieur de l'impacteur (c'est-à-dire pour les aérosols nasaux)
  • Chambre de 2 L : pour maximiser l'aérosolisation et le dépôt de frappe (c'est-à-dire pour pulvérisations nasales)
  • Chambre de 5 L : pour les pulvérisateurs nasaux puissants nécessitant une augmentation de l'espace nécessaire pour générer un panache complet
• Chacune des chambres contient un port d'entrée à environ 30 degrés par rapport au port de sortie pour l'insertion du spray nasal ou de l'aérosol.
• Des adaptateurs de nez spéciaux sont disponibles pour le port d'entrée afin de s'adapter aux appareils à base de poudre, de spray et d'aérosol.
• Des adaptateurs sont également disponibles pour connecter l’orifice de sortie de la chambre d’expansion au cône d’entrée de l’Andersen Cascade Impactor (ACI).
• Les adaptateurs sont disponibles en aluminium, en acier inoxydable 316 ou en titane et ont des dimensions internes similaires à celles de la sortie du port d'induction USP généralement utilisé pour les produits inhalés par voie orale (OIP).
• Chaque adaptateur est fourni avec un dispositif de serrage qui permet de retirer facilement la chambre d'expansion en verre de l'impacteur pour le test.

Principe

• Pendant l'utilisation, la pince assure un joint étanche à l'air entre la chambre d'expansion et l'adaptateur grâce à l'utilisation d'un joint torique en caoutchouc de silicone approuvé par la FDA et incorporé dans le col de l'adaptateur.
• Un adaptateur et une pince spéciaux sont également disponibles pour l'impacteur de nouvelle génération (NGI).
• Pour augmenter le dépôt nasal et minimiser le dépôt dans les poumons, la majorité des produits nasaux sont conçus pour générer des gouttelettes/particules ayant un diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) supérieur entre 10 à 20 microns.
• Les impacteurs en cascade, quant à eux, sont conçus pour capturer des particules comprises entre 0 et 10 microns.
• Il est important de quantifier cette dose de particules fines (FPD) car elle peut pénétrer au-delà des voies nasales et dans les voies respiratoires inférieures ou les poumons, ce qui peut être indésirable.
• En règle générale, les domaines d’intérêt potentiels peuvent être divisés en trois groupes :
  1. Ces particules > 10 microns et donc retenues dans les voies intranasales
  2. Ces particules entre 5 et 10 microns destinées aux voies respiratoires supérieures
  3. Les particules <5 microns potentiellement capables de se déposer dans les poumons profonds
• Après validation, il peut donc être approprié d'utiliser une pile d'impacteurs réduite (par exemple Stade 0 =>c9 microns, Stade 2 = 4,7 à 9 microns, Stade F = 0,0 – 4,7 microns d'un ACI à 28,3 L/min).
• Dans ces cas, on peut utiliser le « Quick Clamp », conçu pour serrer l'ACI avec un nombre réduit d'étages, ou la version spéciale de l'ACI (le FSA) classée sous AIM.

Contenu de la livraison

• Chambre d'expansion de 2 litres
• Adaptateur et pince de maintien en acier inoxydable 316L
• Adaptateur nasal d'embout d'aérosol pour l'entrée de la chambre d'expansion

Accessoires nécessaires
Les auxiliaires suivants sont requis en plus des éléments ci-dessous pour compléter un système de test pleinement opérationnel permettant de déterminer le FPD des sprays nasaux et des aérosols :

• Impacteur en cascade
• Pompe à vide
• Débitmètre

Autres accessoires disponibles

• Chambres d'expansion (1 et 5 litres)
• Support de table pour chambre d'expansion
• Adaptateurs
• Joints toriques

Photo(s) non contractuelle(s)

Poids	3 Kg
Volume	0,027 m³   (27000 cm³)
Largeur	0,3 m   (30 cm)
Longueur	0,3 m   (30 cm)
Hauteur	0,3 m   (30 cm)

Les dimensions, le poids et le volume sont bruts (emballage inclus)