La friabilité est la tendance d'un comprimé à s'écailler, à s'effriter ou à se briser après compression et peut survenir en raison d'un choc ou d'une abrasion lors des étapes ultérieures de fabrication, d'emballage ou d'expédition. Normalement limitée aux comprimés et aux surfaces non enrobés, cette tendance peut éroder considérablement la qualité des comprimés.

Les comprimés doivent être suffisamment durs pour ne pas se briser dans le flacon, afin de garantir la stabilité du produit et l'uniformité du dosage, mais suffisamment friables pour se désintégrer dans le tractus gastro-intestinal et libérer le(s) actif(s).
Chapitres USP <1216>, EP <2.9.7> et JP <14> décrivent des méthodes et des équipements reproductibles et standardisés pour déterminer la friabilité d'un comprimé.

Friabilité : PTF 200

• Entièrement conforme aux normes USP <1216>, EP <2.9.7> et JP <14>
• Déterminer la friabilité et l'abrasion (facultatif) des comprimés non enrobés
• Programmable pour le nombre de tours de tambour ou la durée de rotation
• Connectez une balance pour déterminer le poids de l'échantillon (facultatif, le poids peut être saisi manuellement).
• Connectez une clé USB pour copier les méthodes et stocker les rapports de test.
• Imprimante de protocole intégrée
• Système de gestion des utilisateurs et des méthodes

Conformité totale

L'un des critères d'essai de résistance mécanique des comprimés et des noyaux, conformément aux pharmacopées USP <1216>, EP <2.9.7>, JP <14> et autres, est l'essai de friabilité et d'abrasion. Lors des opérations d'enrobage, de transport et de conditionnement, les comprimés subissent une perte de poids. Pour mesurer cette perte, les échantillons sont comptés et pesés. L'essai de friabilité est ensuite réalisé selon les monographies des pharmacopées concernées. À chaque rotation des tambours de l'appareil d'essai de friabilité, les comprimés sont soumis à un mouvement de rotation par un déflecteur incurvé s'étendant du centre du tambour jusqu'à sa paroi extérieure.

Sortie automatisée

Avant le test, nettoyez les échantillons de toute poussière. Pesez-les et introduisez-les dans le tambour de l'instrument. Le tambour s'ouvre facilement pour le chargement et le nettoyage. Il est également possible d'utiliser l'orifice de déchargement pour charger les échantillons sans ouvrir le tambour. Sélectionnez une méthode de test et lancez l'analyse. L'écran LCD rétroéclairé par couleurs changeantes affiche l'état et les résultats du test. Une fois le test terminé, la rotation du tambour s'arrête et les échantillons sont récupérés dans un collecteur. Ce collecteur, en plexiglas transparent, est fixé magnétiquement à la base de l'instrument. Il se retire facilement pour le nettoyage et se remet en place sans problème. Les échantillons doivent ensuite être inspectés pour vérifier l'absence de comprimés cassés, dépoussiérés et pesés à nouveau. La différence de poids avant et après le test détermine la friabilité ; celle-ci ne doit généralement pas dépasser 1 %.

Différents réglages de vitesse

Un moteur à courant continu silencieux à engrenages assure la rotation des tambours à une vitesse fixe de 25 tr/min ou à une vitesse sélectionnable (le réglage peut être verrouillé). Le tambour est en plexiglas (Perspex) et se compose de deux parties : le corps et un couvercle amovible, qui s’ouvre pour faciliter le remplissage et le nettoyage interne. L’appareil est fabriqué en acier inoxydable de haute qualité, conforme aux exigences BPL en vigueur. Un tambour de fragilité avec revêtement antistatique est disponible en option.

Avantages

• Le fût s'ouvre facilement pour le chargement et le nettoyage ; vous pouvez également utiliser l'orifice de déchargement pour le chargement.
• Écran LCD graphique affichant les paramètres actuels et cibles
• L'imprimante de protocole intégrée réduit les besoins en espace sur le banc.
• Rapport détaillé des résultats, incluant le calcul de la perte de poids et l'évaluation des résultats.
• Évacuation automatisée des échantillons à la fin d'un essai
• Double mode de fonctionnement : nombre de tours ou temps de rotation
• Mode de vitesse de rotation du tambour variable ou à vitesse verrouillée
• Déterminer le poids de l'échantillon à l'aide d'une balance pour calculer automatiquement la perte de poids
• Un minuteur programmable d'intervalle de qualification rappelle à l'utilisateur d'effectuer l'étalonnage de l'instrument.
• Programmes et rapports d'étalonnage dédiés
• Copiez les méthodes entre les instruments à l'aide d'une clé USB standard.
• Exporter les rapports de test sous forme de fichiers texte
• Documents IQ/OQ inclus gratuitement

Caractéristiques techniques

• Nombre de tambours d'essai : 2. 1 côté droit, 1 côté gauche
• Plage de vitesse de rotation du tambour : 15 – 100 tr/min
• Précision de la vitesse : ±1 tr/min
• Nombre de rotations : Réglable de 2 à 9999, commutable en mode heure
• Temps d'essai : Réglable de 2 à 9999 secondes, commutable en mode rotation
• Gestion des méthodes : L'instrument peut stocker jusqu'à 256 descriptions de tests (méthodes).
• Gestion des utilisateurs : L'instrument peut enregistrer jusqu'à 32 utilisateurs avec des niveaux de droits d'utilisateur sélectionnables.
• Stockage des données de résultats : Conservez des copies des rapports de résultats en connectant une clé USB.
• Afficher : Écran LCD avec rétroéclairage à couleurs changeantes
• Clavier : Clavier numérique avec touches de fonction et molette cliquable
• Interfaces :     
  • Port hôte USB de type A vers port périphérique USB de type B pour connecter des clés USB, pour la communication avec un PC et les mises à jour du firmware
  • Port LAN pour la communication PC
  • Port imprimante RS-232 pour imprimante externe optionnelle
  • Port d'équilibrage RS-232
• Boîtier d'instrument : Boîtier en acier inoxydable poli avec cadre en plastique
• Pouvoir : 110/230 volts, 50/60 Hz
• Dimensions de l'instrument (L*P*H)  : 50 cm x 42 cm x 47 cm
• Dimensions de l'emballage (L*P*H) : 60 cm x 60 cm x 50 cm
• Poids net/brut : Environ 18 / 23 kg
• Certification : Tous les composants sont certifiés conformes aux exigences USP/EP.
• Certification CE / CEM : Toutes les certifications CE/EMC sont fournies.

Contenu de la livraison

• Deux tambours de friabilité en Plexiglas (revêtement antistatique en option), conformes aux pharmacopées USP, EP et DAB
• Une imprimante thermale
• Documentation complète incluse (PDF, exemplaires papier en option) :
  • Manuel d'utilisation
  • certificat de conformité des instruments DQ/QC
  • Documentation IQ/OQ
  • Carnet de bord des instruments

Photo(s) non contractuelle(s)