Enceinte climatique de stabilité ICH de 1998 litres, Modèle CP-2000-C

• Les équipements climatiques et thermiques sont conçus selon  les recommandations nationales et internationales de l’industrie pharmaceutique.
• Ils sont conformes aux  réglementations ICH, ICH GUIDELINES Q1Ar et Q1B, option 2, FDA, BPL, BPF, et directives du 21CFR Part 210 et 211.
• Nos équipements sont prévus pour un fonctionnement continu 24h/24 et 7j/7.
• Conditions d’utilisation pour une température ambiante comprise entre 15°C et 25°C.

CARACTERISTIQUES DE L'ENCEINTE

Caractéristiques dimensionnelles :

• Volume net utile : 1998 litres
• Dimensions extérieures (L x P x H) : 2250 x 820 x 1985 mm
• Dimensions intérieures (L x P x H) : 2100 x 675 x 1410 mm
• Poids net : 360 kg

Caractéristiques structurelles :

• Constituée de 3 portes
• Type d'isolation : polyuréthane (40 kg/m³) sans CFC/HCFC
• Epaisseur isolation : 75 mm
• Structure extérieure : acier plastifié A1SMA de couleur blanc non toxique
• Structure intérieure : acier inoxydable 18/10 AISI 304
• Etagères : 21 grilles en acier inoxydable (530 x 650 mm)
• Charge admissible par grille : 35 kg
• Nombre de niveaux de réglage : 13 par côté, soit 39 clayettes au maximum
• Espace entre 2 niveaux : 90 mm
• Surface utile maximale : 13,44 m²
• Passage de cloison métrologie : Ø.75mm
• Passage de cloison monitoring : Ø.16 mm
• Enceinte sur roulettes : 6 dont 3 avec freins

PERFORMANCES DE L'ENCEINTE

Performances en température :

• Plage de fonctionnement : +8°C...+55°C
• Précision de régulation :  ± 0.1°C
• Stabilité : < 0.5°C
• Homogénéité : ± 2°C en charge
• Système de chauffage : résistance électrique blindée en inox pilotée par relais statique
• Système frigorifique : compresseur hermétique avec condenseur à ailettes de type ventilé
• Capteur de température : PT100 classe A (sécurité) / 0...10V (régulation)

Performances en humidité :

• Plage de fonctionnement : 20% HR... 85% HR suivant le climatogramme de l'air humide
• Précision de régulation : ± 0.5% HR
• Stabilité : < 1.0% HR
• Homogénéité : ± 5% HR en charge
• Générateur d'humidité : par ultrason
• Séchage : circuit frigorifique
• Capteur d'humidité : capacitif

PRECISIONS TECHNIQUES

Equipements :

• Régulateur : PID numérique
• Commande et affichage : écran tactile de 7"
• Eclairage intérieur : type LED
• Report défaut sur contact sec : oui
• Report alarme ouverture de porte sur contact sec : oui
• Export défauts via port USB : oui

Servitudes et sécurité :

• Alimentation électrique : 240V / monophasé + terre / 50 Hz
• Puissance : 2,8 kW
• Eau déminéralisée :
  • Eau filtrée et déminéralisée < 5 µS/cm
  • Température de l'eau comprise entre +10°C et +28°C
  • Pression entre 1 et 5 bar
  • Pas de préconisation particulière pour le pH
  • Raccord 20/27F
• Kit de remplissage de la réserve d'eau (en option) pour les clients sans réseau d'eau déminéralisée    
• Evacuation des condensats : par gravité
• Fluide frigorigène : R513a HFO - GWP/PRG [CO₂= 1] = 631
• Air industriel : si option "Sécheur d'air pneumatique" sélectionnée
  • Propre, flitré, déshuilé, déshydraté (point de rosée maximum de +4°C)
  • Débit : 5 m³/h sous 3 bar
  • Classe 4 selon ISO 8573-1

PILOTAGE DE L'ENCEINTE
Notre système de pilotage est une interface tactile 7’’ qui vous permet de naviguer en toute simplicité dans un environnement fiable, accessible et performant.

Spécialement développé pour le pilotage des cellules climatiques avec une utilisation des stabilités ICH,  notre système vous propose une utilisation intuitive et des paramétrages d’excellences :

• Réglage de la consigne température et hygrométrie par clavier numérique
• Visualisation des valeurs lues et consignes permanentes
• Mesure et consigne au 10^e de degrés
• Réglage température mini et maxi d’utilisation sur consigne (bande de surveillance)
• Réglage hygrométrie mini et maxi d’utilisation sur consigne (bande de surveillance)
• Indicateur de machine en fonctionnement
• Indicateur de machine à l’arrêt
• Historique des évènements de la machine
• Messages de défauts personnalisés (cause et solution)
• Compte utilisateur par mot de passe
• Différents niveaux d’accès utilisateurs paramétrables (3 niveaux)
  • Opérateur
  • Technicien
  • Administrateur
• Capacité du système :
  • 100 utilisateurs possibles
  • Gestion temporisée des accès
  • Affichage permanent du niveau d’accès autorisé
• Gestion des temporisations sur ouverture de porte
• Exportation des données par port USB (journal des évènements)
• Page information système
• Date et heure en visuel permanent
• Accès aux réglages des offset Température et Humidité
• Auto test du report d’alarme (contact sec)

QUALIFICATION QI/QO/QP (nous consulter)

QI : Qualification d’Installation :
L’objet de cette qualification est de fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement aux exigences du client.

QO : Qualification Opérationnelle :
Cette qualification a pour but de vérifier les paramètres de régulation, les sécurités et protection des échantillons, le contrôle de la précision des mesures de température et d’humidité selon la norme FDX 15-140.
Cette QO comprend :

• Tests de fonctionnement.
• Tests d’alarme.
• Une cartographie à vide de 30 minutes selon la norme FDX 15-140 pour une condition par enceinte.

QP : Qualification de Performance :
La qualification des performances est réalisée à vide et en charge, avec des moyens de mesures raccordés COFRAC, lors de la mise en service des enceintes climatiques sur leur lieu d’utilisation, selon la norme FDX 15-140.
Cette QP comprend :

• Une cartographie en charge de 30 minutes selon la norme FDX 15-140 pour une condition par enceinte (T°C/%HR)
• Un test d'ouverture de porte en charge d'une minutes pour une condition (T°C/%HR).

DOCUMENTATION
Fournie en français et double exemplaire, elle comprend :

• Les plans et schémas du principe de fonctionnement de la cellule climatique.
• La nomenclature et spécifications de toutes les pièces du schéma de principe.
• Le schéma électrique.
• La nomenclature du schéma électrique.
• Le dossier de maintenance de la cellule, ainsi qu’une liste de pièces d’usure.
• Le manuel d’utilisation de la cellule et du logiciel.
• Certificat CE.
• Certificat de contrôle d’étanchéité selon décret 737-2007.

FORMATION (nous consulter)
Lors de la mise en service, un programme de formation est dispensé aux utilisateurs de la cellule climatique.
Il comprend :

• La présentation de l’équipement.
• L’explication du fonctionnement de l’équipement,.
• Le paramétrage des régulateurs, indicateurs et afficheurs.
• Le paramétrage des alarmes.
• Les précautions d’utilisation de l’équipement.

RESERVE
Tout accord verbal sur des spécifications techniques différentes de celles évoquées ci-dessus doit être confirmé par écrit soit dans l'offre commerciale soit dans l'offre technique.

LUSTINER se réserve le droit de modifier ou de changer les caractéristiques intrinsèques de l'équipement suivant l'évolution des techniques utilisées et des progrés technologiques.

Nous tenons à votre disposition les informations techniques - Photographie(s) non contractuelle(s).

Garantie contructeur :

• France : 2 ans pièces
• Export : 1 an pièces

 

Poids	600 Kg
Volume	5,07 m³
Largeur	0,97 m   (97 cm)
Longueur	2,4 m
Hauteur	2,18 m

Les dimensions, le poids et le volume sont bruts (emballage inclus)